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　　不日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司成都盛迪医药有限公司收到邦度药品监视束缚局（以下简称“邦度药监局”）下发的《受理报告书》尊龙官方网站首页，公司HR19034滴眼液的药品上市许可申请获邦度药监局受理。现将相干状况布告如下：

　　拟定合适症（或功用主治）：用于延缓等效球镜度数为-0.50D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光杂乱≤1.50D）的6至12岁儿童近视进步。

　　2024年8月，HR19034滴眼液Ⅱ/Ⅲ期临床试验（HR19034-301）抵达了计划预设的重要探究尽头。该探究是一项正在儿童近视患者中评判HR19034滴眼液的有用性和安详性的随机、双盲和宽慰剂比较Ⅱ/Ⅲ期探究，由厦门大学附庸厦门眼科中央黎晓新教学职掌重要探究者，共入组509例儿童近视患者。HR19034滴眼液正在重要尽头上明显优于比较组，且正在儿童近视患者中永恒息养的安详性、耐受性优异。

　　暂时环球近视患病率呈急速延长趋向，估计至2050年环球将有47.58亿近视生齿，占总生齿的49.8%1。邦度卫生矫健委员会布告，2020年中邦儿童青少年近视患病率为52.7%，个中小学生为35.6%，初中生为71.1%，高中生为80.5%2。因为近视吐露低龄化、高度化和患病率继续升高趋向，病理性近视患病率也明显增高。于是，延缓近视进步、预防病理性近视产生刻阻挡缓。目前儿童近视的矫正手法包罗框架眼镜、角膜接触镜、角膜塑形镜及低浓度阿托品滴眼液等3。药物干扰方面，低浓度阿托品滴眼液的使用受到广大眷注。大方临床探究阐明，运用低浓度阿托品滴眼液能有用延缓近视进步。

　　HR19034滴眼液是公司采用B/F/S三合一灌装技艺拓荒的一种单剂量滴眼液，其活性成份为硫酸阿托品，无需增加防腐剂，可角逐性拮抗毒蕈碱乙酰胆碱M受体，调理视网膜、巩膜功用，刷新脉络膜血供，强迫眼轴变长从而缓解近视进步。已获批上市的同类产物包罗澳大利亚Aspen公司、印度Entod公司、日本参天制药和沈阳兴齐眼药的硫酸阿托品滴眼液，暂未查问到相干发卖数据。截至目前，HR19034滴眼液相干项目累计已参加研发用度约5,032万元。

　　药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、闭节众，药品研发及至上市容易受到少少不确定性成分的影响，敬请宽大投资者严慎决议，防备提防投资危急。公司将按邦度相闭规章踊跃胀动上述研发项目k8凯发国际集团，并实时对项目后续进步状况执行消息披露负担。