总裁兼首席商务官，党群曾正在默克、礼来等跨邦药企担负高管，他既懂药物安排与开荒，又擅长对外商务合营，正在确凿生物苛重担负上海研发中央打点与环球商务拓展。高级副总裁兼首席开荒官，罗锋博士，曾正在罗氏、百时美施贵宝、强生等跨邦药企担负高管，元首或增援了众项革新药物的NDA规划，此中最闻名的有调整淋巴瘤的CD-19 ADC Loncastuximab tesirine、调整肺癌的EGFR抑低剂Abivertinib等等。

　　线位研发副总裁，郭昌月和李磐，前者正在临床及医学范围具有超越30年体会，深耕大分子药物研发，他已于邦际巨头的学术期刊上公布了15篇高质地的学术论文，并具有众项创造专利。李磐主导小分子药物研发，正在革新药研发方面具有逾23年体会，曾正在美邦Vertex Pharmaceuticals, Inc.任职众年，担负革新药安排与合成。

　　其正在病毒陶染调整范围浮现了优秀的成果：不光也许抑低病毒的复制，还能通过加强免疫效用到达“标本兼治”的成果，目前已累计发卖超越1,000万瓶，其安适性与有用性正在确凿全邦数据中及由独立第三方公布的70篇论文中取得了证据。

　　目前，环球主流的HIV调整步骤仍是抗逆转录病毒共同疗法（俗称“鸡尾酒疗法”）。该疗法通过众种抗逆转录病毒药物的共同应用，有用抑低病毒复制，从而驾御病情进步。然而，虽然某些新型药物可能完毕数月给药一次，但其平淡需求与其他每天服用的抗逆转录病毒药物共同应用。这种杂乱的用方子案对患者的允从性提出了较高央浼，或影响调整成果。

　　因为阿兹夫定具有双靶点和长效上风，其与CL-197联用，能满意完美的艾滋病鸡尾酒疗法的因素，相当于两种药完毕了三种效用机理的药物同时外现成绩的效用，药代动力学琢磨显示PBMC中CL-197的活性因素的半衰期约168小时，希望完毕每周一次口服用药，况且这两种药物都是口服用药，更为便捷的口服给方子案将升高服药允从性，革新临床结果。

　　确凿生物还规划于海外法域提交CL-197的IND申请。按照弗若斯特沙利文领会，到目前为止，环球艾滋病患者已超越4200万，2030年估计超4800万。环球HIV药物市集由2018年的353亿美元延长至2023年的431亿美元，复合年延长率为4.1%。估摸2030年将到达595亿美元，2023年至2030年的复合年延长率为4.7%。

　　希罕是，核苷类药物行为世卫机闭推选用于HIV陶染患者全部一线抗逆转录病毒调整的骨干药物，正在HIV药物市集中攻陷至极要紧的职位。阿兹夫定与CL-197联用希望开荒出环球首款全口服一周一次的艾滋病调整计划，正在环球市集中具有宏伟的潜力。

　　按照确凿生物招股书披露，中枢产物阿兹夫定还具备广谱抗肿瘤活性，是过去30年来唯逐一款具备双重机制且具有高采选性的核苷类抗肿瘤药物。

　　临床前的数据结果声明:阿兹夫定具备怪异的抗癌机制，行为一种高采选性核苷类药物，不光可能通过终止肿瘤细胞的DNA链延伸，并扰乱出席细胞核酸合成的种种酶的活性来有用抑低癌细胞的增殖。同时，阿兹夫定还可能行为免疫调剂剂，明显下降肿瘤微处境中骨髓源性抑低细胞(MDSCs)的水准，督促CD3+CD8+T、CD3+CD4+T细胞和自然杀伤(NK)细胞的浸润和增殖，从而外现抑瘤效用。而且与PD-1抗体共同应用时具有光鲜的协同增效效用。其通过抑低肿瘤细胞的DNA合成及调剂免疫编制效用，从而外现双重抗肿瘤效用：

　　-阿兹夫定/PD-1的共同疗法用于调整肝癌和结直肠癌，动物实践数据声明已完毕肿瘤100%杀绝； -正在IIT实践上，经受末线调整后有进步的非小细胞肺癌患者中，100%到达有用的疾病驾御； -阿兹夫定/哆希替尼共同疗法用于调整非小细胞肺癌，动物模子显示肿瘤抑低率到达92.82%； -阿兹夫定单药疗法及阿兹夫定/CTX共同疗法调整血液肿瘤，动物实践数据显示单药疗法对血液肿瘤有光鲜的抑低效用，并正在共同疗法中完毕肿瘤100%杀绝九游会官方网站。

　　线月就阿兹夫定用于调整晚期实体瘤患者的临床试验，邦度药监局得回IND容许，并于2025年1月正在上海启动I期临床试验。公司于2024年11月提交阿兹夫定/哆希替尼的共同疗法用于调整非小细胞肺癌的IND申请。按照相干划定，看待扩展的符合症，正在药物的安适性已罕有据验证，正在本质药物获批历程中将大大缩短上市时代，疾速推向市集。

　　正在市集层面，2018年至2023年，肿瘤药物的环球市集由1281亿美元扩张至2289亿美元，复合年延长率为12.3%，并估计正在2030年到达4198亿美元，2023年至2030年的复合年延长率为9.1%；2023年中邦肿瘤药物市集由238亿美元扩张至341亿美元，复合年延长率为7.2%，并估计2030年将到达775亿美元，复合年延长率为12.4%。

　　确凿生物具备扩展更众肿瘤符合症以及与其他药物联络形成全新的共同疗法的绝对上风，能有用治服耐药题目，为环球肿瘤患者带来活命期望的同时，制造宏伟的市集价格，前景无尽宽阔。

　　小分子PCC化合物ZSSW-136，确凿生物研发团队欺骗策画机辅助药物安排(CADD)步骤，冲破守旧喜树碱类药物的布局局部，变化母核布局，发明数百个全新布局的新型TOPO1抑低剂分子，和众个具有新一代毒素本质的候选化合物，具有重大的环球常识产权护卫职位。

　　ZSSW-136浮现出广谱抗肿瘤活性，该药物正在治服常睹抗肿瘤药物耐药性方面具有怪异上风。临床前琢磨声明，其比拟伊立替康耐药性肿瘤细胞的抑低成果是伊立替康的400倍j9游会真人游戏第一品牌。而且希望行为新型毒素渊博使用于各式XDC（如ADC、PDC、SMDC等）偶联药物项目，为应对众种肿瘤的耐药性供给了有用的处理计划。

　　过往数十年，应用最渊博的TOPO1抑低剂是伊立替康，一种喜树碱衍生物，已成为各式抗肿瘤共同疗法的骨干药物。六十众年来，喜树碱及其衍生物（如伊立替康）已被用作规范的化疗药物。然而，喜树碱类药物的校正具有离间性，大无数现有药物的中枢布局类型好像。喜树碱药物面对原发性及调整后的耐药性题目，这是全行业面对的联合离间。

　　确凿生物披露，其自立研发的新一代毒素可能处理耐药题目，该毒素分子比拟常用的ADC毒素（比方SN-38、DXd等喜树碱类化合物）抗肿瘤活性相当，不过成药性更高（譬喻透膜性、非外排等）。正在已发明众个候选毒素中，正在耐DXd癌细胞株中的效劳比DXd超出50倍以上。正在ADC药物中，毒素是其中枢构成个人之一，苛重起到杀伤肿瘤细胞的效用。

　　ADC成为近年环球药物研发范围的核心，血本市集热度陆续攀升。2024年，环球ADC药物市集领域到达130亿美元，同比延长24%。而中邦依附正在生物医药范围的革新本事和策略增援，已成为环球ADC药物研发第一梯队，成为环球ADC“扫货”的热门热场，陆续输绝伦笔海外授权业务。据统计，2024年整年起码有14款邦产ADC药物竣工海外授权业务，此中近一半药物的业务总金额超越10亿美元。可睹，中邦的ADC药物市集无论是研发照样对外授权业务，都将进入发生期。

　　确凿生物还规划启动BD、对外合营就业来实行新毒素本领平台正在各式XDC（ADC、PDC、SMDC等）偶联药物项目上的使用，变成众种新药，制福患者，同时通过授权用度（如预付及里程碑付款）制造庞大的贸易价格。

　　阿兹夫定2023 年纳入邦度根本医疗保障药品目次，并正在2024年得胜续约，支出边界和价钱安靖，这为产物的市集实行和发卖供给了有力支持。目前已遮盖寰宇31个省市超5万家医疗终端，新符合症获批后无需反复医疗机构准入秩序，可提前2-3年时代进入一线医疗终端完毕发卖，大大晋升了拓展符合症的市集角逐力。

　　确凿生物规划通过本次募资，一连加大正在HIV及肿瘤药物的研发加入，并加快阿兹夫定及其他候选药物的临床经过，尽力正在将来几年进入更众邦际市集。此次港股上市召募的资金，将为其注入重大动力，加快胀动其正在抗肿瘤、抗病毒等范围的研发经过，加快成为具有环球影响力的革新药公司。